自2017年各省都依据《保健食品备案工作指南（试行）（2017年）》的要求，各省陆续发布了相应的《保健食品备案申请程序》。因为都是系统进行操作备案，相应的网址都是全国统一的（http://bjspba.gsxt.gov.cn/bjspba/）。从统计上来看，26个省份（直辖市）都有保健食品备案凭证核发。其中前五的省份主要是：山东、广东、江苏、安徽、河南，具体数据如下
保健食品备案正在成为保健食品申请的一个新途径，随着相关配套法规的不断颁布，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的不断扩充和增加，保健食品注册将成为一个保健食品创新的一个主要方式，而保健食品备案将成为一个保健食品品质竞争的一个主要方式，二者将相辅相成，对于中国的保健食品市场规范和科学创新提供政策层面的支持
三、配套文件的变化
保健食品备案逐渐成为保健食品上市的一个主要途径，相关的法规也在不断扩充和完善过程中，对于大部分的保健食品生产企业，保健食品备案将成为一个快速上市，突出品质竞争的主要方式。自2016年开始，相关的法规梳理如下。
编号
文件
年份
1
《保健食品注册和备案管理办法》
2016
2
《总局关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通知》
2016
3
《总局关于保健食品注册审评审批工作过渡衔接有关事项的通告》
2016
4
《总局关于保健食品备案信息系统上线运行的通告》
2017
5
《总局关于印发《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）和《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》的通知》
2017
6
《保健食品备案工作指南（试行）》
2017
7
《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》
2019
8
《营养素补充剂保健食品原料目录（征求意见稿）》和《允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录（征求意见稿）》
2019
9
《市场监管总局关于公开征求辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求（征求意见稿）意见的公告》
2020
10
《市场监管总局关于公开征求将凝胶糖果、粉剂 纳入保健食品备案剂型意见的公告》
2020
《保健食品注册和备案管理办法（2016年）》中第十二条规定了申请保健食品注册应当提交的相关材料，其中（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告； 这项材料涉及到《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》
2018年7月国家卫生健康委员会发布《关于宣布失效第三批委文件的决定》，其中涉及到涉及到保健食品的两部重要文件，分别为《卫生部关于印发<保健食品检验与评价技术规范> （ 2003年版 ） 的通知》及《卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知》。其中《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》是已经批准的功能性保健食品注册申报的重要文件之一，内容包括27项保健食品功能学评价程序与检验方法规范、18项保健食品毒理学评价程序与检验方法规范和27项保健食品功效成分及卫生指标检验规范。
涉及到功能评价方法的部分，参考原国家食品药品监督管理总局颁布的相关文件，和《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》对比，相关法规梳理如下。
编号
功能名称
文件
状态
1
缓解视力疲劳
国食药监保化[2012]107号
现行有效
2
辅助降血糖
国食药监保化[2012]107号
现行有效
3
抗氧化
国食药监保化[2012]107号
现行有效
4
促进排铅
国食药监保化[2012]107号
现行有效
5
清咽
国食药监保化[2012]107号
现行有效
6
减肥
国食药监保化[2012]107号
现行有效
7
改善缺铁性营养性贫血
国食药监保化[2012]107号
现行有效
8
对胃粘膜损伤有辅助保护
国食药监保化[2012]107号
现行有效
9
辅助降血脂
国食药监保化[2012]107号
现行有效
10
增强免疫力
食药监保化函[2012]470号
征求意见稿
11
改善睡眠
食药监保化函[2012]470号
征求意见稿
12
提高缺氧耐受力
食药监保化函[2012]470号
征求意见稿
13
增加骨密度
食药监保化函[2012]470号
征求意见稿
14
对化学性肝损伤的辅助保护作用
食药监保化函[2011]423号
征求意见稿
15
祛痤疮
食药监保化函[2012]470号
征求意见稿
16
祛黄褐斑
食药监保化函[2012]470号
征求意见稿
17
辅助改善记忆
食药监保化函[2012]470号
征求意见稿
18
促进泌乳
食药监保化函[2012]470号
征求意见稿
19
促进消化
食药监保化函[2012]470号
征求意见稿
20
通便
食药监保化函[2012]470号
征求意见稿
21
缓解体力疲劳
22
对辐射危害有辅助保护功能
23
改善皮肤水分
24
改善皮肤油分
25
辅助降血压
26
改善生长发育
27
调节肠道菌群
结合《征求调整保健食品保健功能意见（2019年）》中提出的拟取消的保健功能和有待进一步研究论证的保健功能，也许应该有更新的功能评价方法颁布实施。
《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》的失效，也产生了保健食品毒理和相关的理化分析方法的缺失。市场监督管理总局结合相关的食品安全国家标准，也发布了《保健食品毒理学评价程序（征求意见稿）》（2019年）。相关的国家食品安全国家标准如下。
编号
标准编号
标准名称
1
GB 15193.1-2014
食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序
2
GB 15193.3-2014
食品安全国家标准 急性经口毒性试验
3
GB 15193.22-2014
食品安全国家标准 28天经口毒性试验
4
GB 15193.13-2015
食品安全国家标准 90天经口毒性试验
5
GB 15193.4-2014
食品安全国家标准 细菌回复突变试验
6
GB 15193.5-2014
食品安全国家标准 哺乳动物红细胞微核试验
7
GB 15193.6-2014
食品安全国家标准 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
8
GB 15193.8-2014
食品安全国家标准 小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验
9
GB 15193.9-2014
食品安全国家标准 啮齿类动物显性致死试验
10
GB 15193.23-2014
食品安全国家标准 体外哺乳细胞染色体畸变试验
11
GB 15193.20-2014
食品安全国家标准 体外哺乳类细胞TK基因突变试验
12
GB 15193.14-2015
食品安全国家标准 致畸试验
13
GB 15193.15-2015
食品安全国家标准 生殖毒性试验
14
GB 15193.16-2014
食品安全国家标准 毒物动力学试验
15
GB 15193.26-2015
食品安全国家标准 慢性毒性试验
16
GB 15193.27-2015
食品安全国家标准 致癌试验
17
GB 15193.17-2015
食品安全国家标准 慢性毒性和致癌合并试验
同时，市场监督管理总局也发布了相关的理化检验的征求意见稿，结合毒理学评价程序，对于保健食品注册中涉及到的毒理、理化检测都做到了有法可依。具体如下。
编号
文件
年份
1
《保健食品毒理学评价程序（征求意见稿）》
2019
2
《保健食品卫生学理化检验规范（征求意见稿）》
2019
《保健食品注册和备案管理办法（2016年）》还对于保健食品注册的程序进行了相应的修订，根据法规的要求，保健食品注册，首先经过技术审评，然后进行现场核查，核查抽取的样品进行复核检验，最终进行行政审批取得保健食品注册批件。
新程序的相关配套文件都发布了相关的征求意见稿，具体如下。
编号
文件
年份
1
《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》
2016
2
《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》
2019
3
《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）（征求意见稿）》
2019
4
《保健食品保健功能配方文献审评要点（征求意见稿）》
2020
“健康中国2030”已经成为中国的国家战略，保健食品作为大健康产业的一个重要组成部分。随着中国改革开放的不断深入，简政放权的不断进行，保健食品相关法律法规的不断完善，保健食品必将成为国民经济增长的一个动力，也必将会成为经济内循环中一个不小的推动力，因为每个人都有追求健康的权利。
作者：中国营养保健食品协会法规标准委员会 苏龙
日期：2020-12-13