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3Q验证怎么做?
1.验证范围:生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如(电子天平3Q验证、溶出仪3Q验证、培养箱3Q验证、冰箱3Q验证、酶1标仪3Q验证、)
2.执行标准:
FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行业标准等等
3.适用群体
仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1疗机构+医1疗器1械厂等
4.验证交付物
4.1.生产设备3Q验证(设备3Q认证):CCA部件关键性评估,RA功能性风险评估,DQ设计确认+IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认+RTM需求追1踪矩阵(对于设备厂商,可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试)
4.2 仪器3Q验证(仪器3Q认证):RA功能性风险评估,IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认
4.3 当生产设备3Q验证/系统验证/实验室仪器3Q验证时含上位机操作软件或PLC或HMI时,3Q验证内容应分为硬件验证和软件验证,软件验证遵循GAMP5指导性文件。
4.3.1针对GAMP5 中的4类软件
我们提供:GXP影响性评估,21CFR Part11评估,RA功能性风险评估,DQ设计确认,IQ安装确认,CT配置测试,ST系统测试,UAT用户接受测试,RTM需求追1踪矩阵(对于设备厂商,可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试)
4.3.2针对GAMP5 中的5类软件
GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追1踪矩阵(对于设备厂商,可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试)
效果确认(PQ)
PQ是设备认证过程的后一步,此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器,而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前,将根据流程描述创建详细的测试计划。
过程性能认证(PPQ)协议是过程验证和认证的重要组成部分,用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分:
· 制造条件,如设备限制,操作参数和组件输入
· 在测试,校准和验证过程中应记录或分析的数据列表
· 需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量
· 抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法
· 基于统计数据制定数据,科学和风险导向决策的分析方法
· 定义处理不合格的可变性限制和应急计划
· 有关部门批准PPQ协议
IQ验证
首先我们要了解IQ主要的内容包括:仪器的各种相关文件及其安装环境的确认;后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。在确立仪器的身份,并且于限制的条件下,给予适当的安装,仪器才能够被操作使用,而这些确认的动作,都应由供应商与使用者共同来参与,后在仪器安装完毕时,负责的供应商会对仪器作现场安装后的测试,经与原设计规格比对后吻合,并开具测试报告,以作为IQ的后一份文件,并同时表示仪器可以进入OQ的确认阶段,往后若仪器的位置没有移动,则安装完毕的本体部分,原则上不必再进行IQ的验证。
OQ验证
OQ主要是确认仪器在操作的极限范围内能作正常的运转,因此必须选定仪器个别且关键的操作群组来作确认,例如个别按键及个别控制器等,在确认的过程当中,由仪器供应商指导使用者逐步学习操作被验证的这台仪器,这个过程等于就是在教机,当所有的按键及控制器验证完毕后,理论上使用者也应同时学会对仪器的操作,并对于仪器的各项操作限制有了整体性的概念,因此OQ的阶段仍是要由供应商与使用者来共同完成;因此,仪器在验证的过程中必须作哪些测试,必须选择什么样的标准品,就成为相当重要的课题。当仪器个别操作的部分--确认无误之后,表示仪器已经进入正式使用的阶段,往后必须安排一定的时程对部分OQ的项目,进行例行性验证,若仪器有移动、维修、更换主组件或增加配件时,则必须对仪器部分OQ作非例行性验证。