起订:1
发货:3天内
一、洁净室的空气洁净度，应进行下列测试
(一)空态、静态测试
空态测试:洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。
静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。
(二)动态测试洁净室已处于正常生产状态下进行测试。
洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。
洁净室
8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封，不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 【检查方法】外观检查。
8.2除走廊外，洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 【检查方法】外观检查。
【结果处理】不符合要求时，使用中应加强涡流区监测，无回风口侧不应布置生产线。
【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排（回）风口应在地面附近，即“排风格栅位置应处于低气流区域”。
8.3当局部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时，万级背景区不用设送风口。南方城市的中心区域，建筑物密集，而且不同类型的建筑物分布在同一个区域，特别适合采用区域供冷系统。当设送风口时，或上述比例<1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。 【检查方法】外观检查并测量。
【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。
*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】已经穿越的应更改。
【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。
*8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】无尘车间洁净室没有的必须增设。
*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。
